【引用格式】中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院), 安徽医科大学第一附属医院, 安徽中医药大学第一附属医院. 健康体检机构 体检服务质量控制规范[J]. 健康体检与管理, 2025, 6(2): 133-137.
1 范围
本文件规定了健康体检机构的结构质量控制、过程质量控制、结果质量控制的要求。本文件适用于健康体检机构，包括公立医院健康体检中心和独立设置的健康体检中心。
2 规范性引用文件
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GB 3096 声环境质量标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 18466 医疗机构水污染物排放标准
GB/T 18883 室内空气质量标准
GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求
GBZ 130 放射诊断放射防护要求
WS/T 225 临床化学检验血液标本的采集与处理
WS 308 医疗机构消防安全管理
WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
DB34/T 4013 健康体检机构 护士服务规范
DB34/T 4014 健康体检机构 护士服务评价规范
DB34/T 4015 健康体检机构 服务规范
DB34/T 4016 健康体检机构 建设和管理规范
DB34/T 4617 健康体检机构 医院感染管理规范
DB34/T 4618 健康体检机构 信息化建设技术规范
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 健康体检机构(health examination institution)由相关政府部门批准执业许可，专门从事成人健康体检服务的独立或附设医疗机构。
3.2 健康体检质量控制(quality control of healthexamination) 通过健康体检机构内部自查及外部监管，针对健康体检机构的日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动，包括结构质量控制、过程质量控制和结果质量控制。
3.3 健康体检服务(physical examination service)专业体检机构以健康人群为主要服务对象，运用医学手段和方法，对个体或群体进行身体检查，以评估其健康状况、发现潜在健康问题、提供健康建议的一系列服务。
3.4 结构质量(structure quality) 健康体检机构资源配置、规章制度、服务水平等方面的质量。
3.5 过程质量(process quality) 健康体检中多个相对独立又相互联系的环节的整体质量，包括检前、检中及检后全过程。
3.6 结果质量(result quality) 对受检者检后健康信息进行归纳整理、统计分析及最终评价的全过程的质量。
4 体检机构资质与质量控制
4 结构质量控制
4.1 资源配置
4.1.1 场地设置
4.1.1.1 健康体检机构的建设和管理规范应符合DB34/T 4016的要求。
4.1.1.2 健康体检场所及候检场所的建筑总面积应不少于 800 m2，每个检查室面积应不少于 6 m2。
4.1.1.3 场地设置应与体检功能的实现相符合，医、检分离。
4.1.1.4 场地设置应符合国家消防安全管理和医院感染控制要求。
4.1.1.5 室内环境应保持温度适宜，通风良好，空气质量应符合GB/T 18883的规定。声环境质量应符合GB 3096中相应功能区分类的规定。
4.1.1.6 各物理检查科室和辅助仪器检查项目独立设置并有明显标识，条件具备时应按性别分别设置，应至少包括如下区域：导检与咨询区域：空间相对开放，独立设置，有明确的标识，由专、兼职人员担任；一般检查区域：能完成身高、体重、血压、脉搏、腰围、臀围等检查；物理检查区域：能分别完成内科、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科检查 ，宜按性别分别设置；采血区域：应具备血液标本采集和存放功能；实验室检查区域：应具备血液和体液标本存放和/或检验功能。
4.1.1.7 辅助仪器检查区域：应分别设置心电图、超声和X线摄影检查室，宜按性别分别设置。
4.1.2 仪器设备
4.1.2.1 应配置符合开展健康体检项目所需的仪器设备等。
4.1.2.2 所用仪器设备有备案登记，定点放置、专人负责，定期检测、性能完好。
4.1.2.3 所用仪器设备有使用流程及说明，有消毒、维 护、维修记录。
4.1.2.4 所用仪器设备有设备年检合格记录，仪器设备定期校正。
4.1.3 人员配置
4.1.3.1 参与体检工作的医生应具有本地执业资格并按时注册，且具有医师资格证和执业证。
4.1.3.2 参与体检工作的护士应具有本地执业资格并按时注册，且具有护士执业证。
4.1.3.3 医师的工作内容应与执业范围相符。
4.1.3.4 医技人员的工作内容应与执业范围相符,同时具备相应操作设备的上岗证。
4.1.3.5 至少有2名具有内科、外科专业副高或以上专业技术职称的执业医师担任主检医师。
4.1.3.6 每个临床、医技检查室至少有1名中级或以上专业技术职务任职资格的执业医师。
4.1.3.7 至少有10名注册护士，5名主管护师。
4.1.4 信息化管理
4.1.4.1 应建立体检信息管理体系，对检前、检中、检后全过程进行信息化管理。
4.1.4.2 建立个人电子健康档案，电子健康信息应有备份并永久保存。
4.1.4.3 体检信息管理，符合DB34/T 4618。
4.2 规章制度
4.2.1 管理制度
4.2.1.1 应建立健全健康体检质控管理机制，制定管理制度和相关台账，并根据制度开展考核。
4.2.1.2 应建立健康体检质量控制制度，包括但不限于以下内容：受检者隐私保护制度；健康体检查对制度；健康体检报告管理制度；健康体检高危异常检查结果登记及追访制度；健康体检重要异常检查结果登记及追访制度；体检报告会诊与讨论制度；健康体检医院感染管理制度；健康体检传染病报告制度；设施与设备管理制度；突发医疗应急事件处置与转诊制度；健康体检信息安全管理制度。
4.2.1.3 应根据制度建立工作台账，包括但不限于以下内容：健康管理中心质控活动记录本；健康管理中心学习培训记录本；健康体检高危异常结果登记本；健康体检重要异常检查结果登记及追访记录本；健康管理中心突发医疗应急事件处置与转诊记录本；健康管理中心医院感染管理活动记录本；健康管理中心医疗投诉及处理记录本。
4.2.1.4 制度运行管理，包括但不限于以下内容：制定工作计划与目标，有工作进度表；定期召开科室例会，并有记录；定期开展质量控制与持续改进讲评，并有记录。
4.2.2 知情同意制度
4.2.2.1 应根据体检项目确定检前告知内容。
4.2.2.2 健康体检中不得推荐乙肝项目检测，对于受检者本人主动要求检测的，应与受检者签署申请书与知情同意书，并妥善保存。
4.2.2.3 对于可能会造成受检者不适或有创检查项目(如胃镜、肠镜检查等)应充分告知，根据情况签署书面知情同意书。
4.2.2.4 对于异性检查项目，检查前应充分告知并征得受检者同意方可进行操作。其中女性乳腺和肛门指检操作医师若为男性，应有其他女性医务工作人员在场。
4.2.2.5 对未婚女性(有性生活)主动要求检已婚项目的，检查前应充分告知检查方式，且需受检者本人签字予以确认。
4.2.2.6 受检者自行放弃基本检查项目，应由受检者本人签字予以确认。
4.2.3 感染控制管理制度
4.2.3.1 医院感染管理应符合DB34/T 4617的要求。
4.2.3.2 医务人员手卫生应符合WS/T 313的规定。
4.2.3.3 各检查区域空气及物体表面应符合GB15982、WS/T 367及WS/T 512的规定。
4.2.3.4 无菌物品存放和使用应规范，重复使用的医疗器械应及时消毒，并有记录。
4.2.3.5 生活垃圾、医疗垃圾应分开放置，医疗垃圾转运应有记录，并有执行者签名。
4.2.3.6 应具备合格的污水处理设施，水污染物排放应符合GB 18466的规定。定期对污水处理效果进行监测，留存检测报告并有记录。
4.2.3.7 感染监测管理应符合WS/T 312的规定，定期组织感染控制培训，并有记录。
4.3 服务质量
4.3.1 服务提供
4.3.1.1 开展健康体检服务过程应符合DB34/T4013、DB34/T 4014、DB34/T 4015的规定。
4.3.1.2 应在醒目位置公示体检机构布局、体检基本流程、健康宣教知识等内容。
4.3.1.3 应根据体检机构面积、功能设置、医务人员数量等，确定相应的体检最高流量，并设置超流量预警方法，制定超高流量工作预案，如制定分时段预约等。
4.3.1.4 应设置与体检人数相适应的候检、用餐区域，宜为受检者提供随身物品存放场所，提供必要的便利服务。
4.3.1.5 工作人员应配戴身份识别卡，持证上岗，仪表规范。
4.3.1.6 应有医师对体检结果进行解读并给出合理的医学建议或指导就诊。
4.3.1.7 宜开展健康宣教、健康风险评估、健康干预等健康管理服务。
4.3.1.8 应定期进行受检者满意度调查，及时处理并回复受检者提出的意见，受检者满意度应≥90％。注：可采用随机抽样调查方法， 通过发放《服务质量满意度调查表》、第三方评价等方式获得调查结果。样本量依据公式n=10+5％N(n为样本大小，N为基数)，宜1次/月。
4.3.2 隐私保护 应做到“一人一诊室”，并配备保护受检者隐私的相关设施，需要暴露受检者躯体的检查应配置围帘等设施。
4.4 安全管理
4.4.1 医疗安全 医疗安全应符合如下规定：应有氧气、抢救车、简易呼吸气囊、心电除颤仪等急救设施设备，确保设施设备处于完好、备用状态；抢救车物品齐全，放置有序，药品标识规范，在有效期内；物理检查、心电图、B超、X射线检查的重要异常结果应当场告知，并有记录；检验的危急值、重要异常结果应及时电话通知，并有记录；建立晕针、针刺伤、低血糖、跌倒、心脏骤停等应急处置预案；定期进行急救操作技能及应急知识培训，并有记录；定期对不良事件进行分析总结。
4.4.2 消防安全 消防设施应处于完好、备用状态，消防安全应符合WS 308的规定。建立火灾应急处置预案，每年组织至少1次消防安全培训及火灾应急演练，并有记录。
4.4.3 信息安全 专人负责健康体检信息系统管理与维护，建立信息系统故障应急处置预案，信息安全应符合GB/T 20271的规定。
5 过程质量控制
5.1 检前
5.1.1 设有咨询室、提供线上、线下预约咨询服务。
5.1.2 宜采用身份证登记受检者信息。
5.1.3 应对受检者检前开展问卷调查，采集疾病史、家族史、个人史、生活方式(吸烟、饮酒、饮食习惯、运动及锻炼、睡眠情况等)、职业工作情况、躯体症状、心理健康等信息。
5.1.4 健康体检项目宜采用“1+X”模式 ，具体含义及要求如下：
“1”为基本体检项目：包括健康体检自测问卷、体格检查、实验室检查、辅助检查等内容。 基本体检项目为健康体检必查项目 ，非特殊情况，应建议受检者逐一进行检查；“X”为专项(备选)体检项目：包括主要慢性非传染性疾病风险筛查及健康体适能检查项目。对于备选体检项目，受检者可自主选择并与基本体检项目形成组合。
5.2 检中
5.2.1 一般检查 包括血压、身高、体重、体质量指数、宜测量腰围、臀围等检查。
5.2.2 物理检查
5.2.2.1 物理检查包括内科、外科、妇科、眼科、口腔科、耳鼻咽喉科检查，并应符合临床体格检查操作要求。
5.2.2.2 妇科检查应根据受检者有无性生活史及是否妊娠，确定妇检方式，无性生活史者禁行经阴道检查。
5.2.3 实验室检查
5.2.3.1 检验资质应符合如下规定：机构设有检验室的，应具有相应资质；依托医院内检验科进行标本检测的，应具有室内质控、室间质控合格证书；依托院外检验单位进行标本检测的，应具有委托协议书、送检单位的资质证明及室内、室间质控合格证书。
5.2.3.2 血液采集、转运、交接和检验流程应符合如下规定：
采集：标本的采集应遵守操作规程，符合感染控制和无菌操作的要求。血液标本的采集与处理符合WS/T 225的规定；
转运：血液和体液标本应密封，并在规定时限内及时转运；
交接：标本交接时应核对，交接和签收记录清晰、时间明确；
检验：标本检验应按照操作规程进行，检验试剂应妥善保存并确保在有效期内。
5.2.4 辅助仪器检查
5.2.4.1 超声检查应符合如下规定：男女超声检查室应分别设置，并采取必要的隐私保护措施；超声检查应按照操作规范进行，对各脏器检查应进行必要的纵向、横向、斜向扫查。
5.2.4.2 放射检查应符合如下规定：放射检查室应设有独立的机房、操作室、诊断室、更衣室；X线辐射防护应符合GBZ 130的要求；放射机房应有闭门装置，设置工作状态指示灯，门口应有电离辐射警告标志，并将注意事项张贴于醒目位置；放射检查应按照操作规范进行。
5.2.4.3 常规心电图检查应符合如下规定：心电图检查室应独立设置，并采取必要的隐私保护措施；应按照心电图操作规范进行检查，必要时延长心电图描记时间或加做特殊导联。
5.3 检后
5.3.1 应根据高危异常结果(含危急值)及重要异常结果相关内容进行管理。
5.3.2 应客观、规范记录检查结果并有操作者签名，放射诊断宜双阅双签。
6 结果质量控制
6.1 健康体检报告
6.1.1 首页 体检报告应密封，首页应包含如下信息：健康体检机构的基本信息，如名称、地址、联系电话；受检者的基本信息，如体检号、姓名、性别、年龄、工作单位等；健康自测问卷及本次检查提供的主要健康问题，及主要检查结果等；体检报告负责人等。
6.1.2 内容
6.1.2.1 健康体检发现的阳性结果应包含医学解释或指导意见。
6.1.2.2 各项检查内容记录完整、客观、规范。
6.1.2.3 体检结论应突出重点、个性化。
6.1.3 审核 体检报告应实行分级审核，体检结论处应有总检医师和复核医师的签章。
6.1.4. 时限
6.1.4.1 宜在15个工作日之内完成体检报告的审核和发放工作。
6.1.4.2 重要异常结果应及时通知并发放体检报告，定期追踪回访，有记录。
6.2 服务评价与改进
6.2.1 定期采用自评或第三方评价方式，通过问卷调查、现场督查等方式对工作质量及服务进行评价。
6.2.2 健康体检机构质量评价指标应符合国家健康体检与管理质量控制中心要求。
6.2.3 根据调查及评价结果对存在的问题进行分析，制定改进方案，提高体检服务质量。
6.2.4 建立问题处理机制，按照督查方案的细则进行回头看，并对问题留存记录及照片。
